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ISO 13485医疗设备的质量管理系统
ISO 13485的医疗器械质量管理体系认证
ISO 13485是一个专门的医疗器械行业质量管理体系标准,包括ISO 9001标准,加上额外的专业医疗设备的要求。
ISO 13485:2003已与三个欧盟医疗器械指令(医疗器械、体外诊断设备、有源植入器械)同一,所以通过认证机构如ECM,对这一标准的认证,自动表面产品符合这些指令中的特定条款。
质量管理体系的认证,特别是对医疗设备,以ISO 13485标准证明是有利的,在许多情况下是必要的,医疗公司可以向全球市场出口他们的产品。在欧盟,欧盟指令的实现(例如,积极的植入式医疗设备指令,医疗设备指令和体外诊断指令)允许医疗设备的自由贸易。证明与欧盟指令要求相符的重要的一个重要部分是质量体系的建立和独立的评估。
目前欧洲的医疗器械质量体系是标准EN ISO 13485:2003。当制造商活跃在世界市场上,专注于全球或国际标准(例如,国际标准化组织)不仅是有利的-它可能会由某些国家规定。例如,加拿大要求医疗器械制造商在加拿大销售他们的产品必须具有质量认证体系ISO 13485:2003。

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